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藥液過濾器細菌截留海角官网首页登录入口PDATR262025

一、設備用途

依據PDATR262025版第6.6章節產品及工藝特異性細菌截留驗證試驗要求開發，適用於製藥企業、檢測實驗室、濾器生產廠家開展除菌級過濾器細菌截留挑戰試驗。設備搭載整機一體化恒溫控溫係統，可將藥液穩定控溫常溫～100℃；采用兩級過濾+藥液閉環循環管路設計，能夠模擬實際生產中長期藥液浸泡、連續循環過濾的高溫極限工況，使用缺陷假單胞菌（ATCC19146）完成標準細菌挑戰，自動計算過濾器截留對數LRV，出具合規可追溯試驗數據，滿足GMP、工藝驗證申報使用需求。

二、執行標準

PDATR26-2025《液體除菌過濾指南》第6.6章節

三、技術參數

四、標準要求

挑戰負荷：設備流量控製係統可精準控製，保證過濾麵積對應菌液挑戰水平≥10⁷CFU/cm²，滿足標準zui低挑戰要求；

標準流速區間：質量流量控製器覆蓋2~4mL/(min・cm²・EFA)標準挑戰流速，0~50mL寬量程適配大/小規格濾芯；

壓差控製：0~0.5MPa高精度壓力模塊，穩定維持≤200kPa標準挑戰壓差，同時支持高壓最差工藝模擬；

多批次濾膜測試：多通道同步平行試驗，可一次性完成3批次濾膜驗證，配套0.45μm陽性對照

環境適配：選配生物安全櫃，滿足C級潔淨區使用條件；

儀器校準周期：壓力每月校準、流量季度校準、溫度年度第三方校準，全部校準記錄可存檔；

完整試驗流程：支持滅菌潤濕、恒溫平衡、菌液存活預驗證、閉環循環挑戰、二級濾膜收集、培養計數、LRV計算、試驗後完整性驗證全流程，完quan匹配PDATR266.6整套驗證操作規範。

五、操作注意事項‌

‌環境控製‌：實驗室潔淨度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%‌。

‌校準要求‌：壓力傳感器每月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。

‌安全防護‌：測試艙體生物安全櫃內操作，廢液121℃滅活處理。

六、配置清單 

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;